Об импортозамещении лекарств в России

Доля иностранных производителей лекарств на российском рынке в денежном выражении составляет 55% при объеме рынка 2,3 трлн рублей, в количественном выражении — 33% из 6,5 млрд упаковок. Российские оригинальные препараты на сегодняшний день имеют долю 11% в рублях и 5% в упаковках.

Проще говоря, в России производят большое количество недорогих лекарств, однако дорогие и специфические медикаменты приходится покупать. Отечественная фармпромышленность освоила выпуск дженериков – аналогов иностранных лекарств, на которые больше не распространяется патентная защиты, и в чьей основе находится то же действующее вещество и в таком же количестве, что и в оригинальном средстве. Само лекарство выпускается в той же лекарственной форме, что и эталон, а также обладает такой же эффективностью.

Поставки лекарств под санкции не попали, фармкомпании с российского рынка массово не уходили. Исключение – Bristol-Myers Squibb, которая продала свой бизнес швейцарской Swixx BioPharma. Остальные – Pfizer, Johnson & Johnson, GSK, AbbVie, Lilly, MSD – заявили о приостановке инвестиций и отказе от запуска новых клинических исследований.

Логистические сбои на поставки лекарств повлияли слабо, их как ввозили в марте-апреле, так и ввозят сейчас. Аналогичным образом обстоит дело с фармсубстанциями и различными расходниками (шприцы, картриджи, иглы, упаковки к ним).

Государство в последние годы активно лоббирует интересы отечественных фармкомпаний, в частности:

1. Стимулирует производство дженериков, на которые приходится большая часть закупок в количественном выражении, но меньшая в денежном.

2. Помогает им за счёт финансирования по линии госзакупок. Действует правило «второй лишний» в соответствии с которым при наличии отечественного аналога иностранного лекарства, оно до торгов не допускается.

3. Поддерживает иски фармкомпаний по аннулированию действий патентов, принадлежащих иностранным фармкомпаниям.

Последний момент наиболее интересен. Французская Sanofi производит инсулин гларин, патентом на выпуск которого Sanofi владела до 2017 года. Однако затем она увеличила дозировку действующего вещества и вновь его запатентовала под другим брендом: так лантус превратился в туджео. Практика повторного патентирования без изменений в формуле лекарственного средства является распространённой, именно так появляются «вечнозелёные патенты», позволяющие фармкомпании и дальше эксклюзивно производить лекарство. Но такая политика не понравилась компании «Герофарм», которая с нуля запустила в России производство инсулина по полному циклу (от синтеза молекулы до массового производства) и в состоянии не только обеспечивать все потребности российских диабетиков в инсулине, но и осваивать выпуск новых его разновидностей в зависимости от скорости и продолжительности действия (в 2019 году начала выводить на рынок собственные версии дорогих аналоговых инсулинов). «Герофарм» входит в топ-3 на международном рынке инсулинов, а в 2020 году компания удвоила продажи в госсекторе, обеспечив более 10% госзакупок.

Далее – дело началось ещё в октябре 2017 года – начались суды, касацию «Герофарм» проиграла, но обошла запрет за счёт регистрации своей версии гларина под брендом ринглар, а ФАС признала разные дозировки гларина референтными при госзакупках, допустив герофармовский инсулин, который (в соответствии с правилом «второй лишний») будет теснить французский. Впрочем, французский он лишь по месту регистрации материнской компании, а так инсулины Sanofi производятся в Орловской области.

В общем, с наличием инсулина в России проблем нет, о качестве отечественного судить не имею права так как, к счастью, диабетом не болею. А вот чего нет, так это ручек и картриджей для инсулина: первые ввозили из Швейцарии, вторые производят в Германии. Отечественные компании уже подыскали им замены из Китая, но их пока к использованию не допустили. Впрочем, «Герофарм» начала патентную экспертизу шприц-ручки собственной разработки, а другие компании – «Фармсинтех», НАНОЛЕК и «Промомед» – ищут замену европейской продукции. Опять же, под санкции она не попала, но компании предпочитают перестраховаться. Для инсулиновых шприц-ручек валютная составляющая в себестоимости выпуска составляет 69–75%, у картриджей для инсулина — 45–50%

Ещё одно направление, по которому зависит Россия, – производство тест-полосок и инсулиновых помп (та же Omnipod).

Но всё изложенное выше имеет значение в сегменте гособеспечения лекарствами: в рознице потребители предпочитают покупать европейский инсулин в марте-апреле многие затарились им по полгода вперёд, ожидая апокалипсиса.

В целом, власти намерены отказаться от импорта лекарств и добиться лекарственного суверенитета (рыночная доля в 85% отечественных лекарств в упаковках), для чего к 2030 году помимо 200 млрд рублей понадобится вновь освоить производство интермедиатов и фармсубстанций (внутреннее производство обеспечивает 20% потребностей, остальное ввозится из Индии и КНР), восстановить компетенции в мелкотоннажной химии, а также перейти от производства дженериков к выпуску оригинальных лекарств.