Вакцина от рака: первые пациенты — скоро

В ближайшие месяцы в России может начаться экспериментальное применение персонализированной онковакцины на основе неоантигенов — об этом сообщил директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург. Речь идёт о лечении онкологических заболеваний, в первую очередь меланомы, с помощью препаратов, созданных индивидуально под каждого пациента на основе анализа его генетического профиля и мутаций опухоли.

Разработка ведётся в рамках сотрудничества с двумя ключевыми учреждениями — Московским онкологическим институтом имени Герцена и НМИЦ онкологии имени Блохина. НИЦЭМ им. Гамалеи обеспечивает производственный цикл вакцины, в то время как клиническая работа будет вестись в профильных онкологических центрах.

Технологическая особенность вакцины — индивидуализация. Препарат изготавливается для одного конкретного пациента и не может быть использован у другого. Это радикально меняет принципы допусков и регистрации. Для запуска подобной схемы в правовом поле в начале 2025 года было принято отдельное постановление правительства, вводящее новую систему регуляторики, не имевшую ранее прецедентов в российской фармацевтике.

Пока речь идёт об экспериментальном применении в рамках ограниченной группы пациентов. Цифры не называются, но формат предполагает десятки случаев, не более. С точки зрения логистики и биоинформатики задача масштабирования остаётся пока непростой: для каждого больного необходимо верифицировать мутации, подобрать иммуногенные неоантигены, синтезировать и очистить вакцину — весь процесс занимает 6–8 недель даже при наличии необходимых технологий и оборудования.

Интерес к российской разработке проявляют и зарубежные центры — по словам Гинцбурга, получено около десяти предварительных запросов от иностранных коллег. Это подтверждает, что Россия вовремя подключилась к глобальному тренду: в 2023 году FDA США ускоренно одобрило первый индивидуальный онковакцинный протокол от Moderna и Merck в связке с иммунотерапией для лечения меланомы. По прогнозам GlobalData, рынок персонализированных онкопрепаратов может вырасти до $3–5 млрд к 2030 году.

Таким образом, на фоне общей инерции фармразработок в стране, запуск онковакцин на неоантигенах — шаг заметный. Пока преждевременно говорить о массовом применении или замене существующих схем лечения, но факт пробного клинического запуска в 2025 году говорит о том, что технология вышла из лабораторной фазы. Дальнейшее развитие будет зависеть от регуляторной гибкости, производственных мощностей и качества клинических результатов по итогам ближайших месяцев.