Как нам в аптеках с 1 сентября 2023 года будут готовить лекарства по рецепту? Полная информация о процессе, цене и стоимости

Спустя три года после внесения в нижнюю палату парламента депутаты Госдумы приняли законопроект о производственных аптеках во втором и третьем чтении.

В случае утверждения в Совете Федерации и подписания президентом он вступит в силу 1 сентября 2023 года.

Этот документ должен возродить практику изготовления лекарств в аптеках, которая практически была уничтожена после 2010 года.

Профессиональные ассоциации встретили законопроект скорее с облегчением, хотя и имеют к нему некоторые претензии.

Как производственные аптеки помогут обеспечить людей необходимыми препаратами

Россияне смогут купить по рецепту врача лекарства, изготовленные под их индивидуальные потребности.

Это станет возможным с 1 сентября, когда вступит в силу закон, призванный возродить производство в аптеках микстур, порошков, лечебных мазей.

Фармацевты и провизоры изготовят для клиента препарат, который не вызовет у него аллергии и побочных эффектов, учтет индивидуальную дозировку и даже предпочтительную форму выпуска.

Все пропало

Слово «фармацевт» попало в русский язык из немецкого, где Pharmazeut называют тех, кто изготавливает лекарства (в немецкий слово попало из греческого: φάρμακο — лекарство). Но сейчас в России название себя не оправдывает — сотни производственных аптек были закрыты после 2010 года. Тогда возникла острая необходимость отрегулировать производство и изготовление лекарств. И чтобы контролировать качество и безопасность препаратов, приняли федеральный закон, который разрешил аптекарям делать лекарства только из фармацевтических субстанций. Но перечень субстанций ограничен, у аптек стало меньше работы, начались финансовые трудности, производить мази и порошки стало крайне невыгодно.

Как рассказал один из авторов закона о возрождении производства в аптеках, депутат Госдумы, доктор медицинских наук Айрат Фаррахов, в США сейчас работают 30 тысяч производственных аптек. В России же, по данным Росздравнадзора, в реестре числятся всего 1378 лицензий на аптечное производство. «Наша задача была понять, производят ли что-то российские аптеки. В итоге выводы неутешительные. Более 500 аптек имеют лицензию, но не производят абсолютно ничего. 643 аптеки производят, но в ограниченном количестве», — рассказал депутат.

Стать красивым и спокойным за тысячу рублей

В столице производственные отделы работают при центре лекарственного обеспечения департамента здравоохранения Москвы. Сразу за входной дверью одной из таких аптек посетителей встречает витрина со старинными аптекарскими весами. За ними рядами стоят пузырьки и банки с аптечными кремами, мазями, каплями и порошками.

Недостатка в клиентах нет, рассказал фармацевт за прилавком. В доказательство он показал бланки с заказами — еще утро, а их уже пара десятков.

Фармацевт поочередно открыл двери двух больших холодильников, заставленных препаратами, сделанными в аптеке, и перечислил, что можно купить прямо сейчас. В ассортименте ходовые препараты — противогрибковые мази, поливитаминные порошки, средства для суставов, микстуры от кашля для взрослых и детей, капли Вотчала — для сердечников, капли Морозова — от бессонницы, микстура Кватера — успокаивающее, средства от больного горла и даже жидкость от выпадения волос.

Все лекарства готовят без консервантов и красителей. Например, свечи от геморроя на масле какао фармацевт посоветовала особо. По ее словам, они, как и все лекарства, делаются по рецептам врачей, в данном случае — проктологов. В составе ксероформ, стрептоцид, масло какао, винилин, анестезин и облепиховое масло. Микстура Кватера содержит экстракт валерианы, настойку мяты перечной, бромид натрия, сульфат магния и кофеин-бензоат натрия. Упаковка из десяти ректальных свечей стоит 784 рубля, успокаивающая микстура объемом 400 миллилитров, пьют ее столовыми ложками, — 677 рублей.

Производственные аптеки популярны среди московских дам, рассказала фармацевт. Многие годами приходят за кремами для лица и рук. В них никаких сульфатов, парабенов и силиконов. Изготовлена косметика по рецептам института красоты, стоит в районе 400—600 рублей.

Выбивая чек, на сроки годности сотрудник просит внимания не обращать. Нормы хранения были разработаны еще в СССР, а сейчас технологии производства стали современнее. Лекарства, по информации на этикетке, хранятся 10 дней, но в аптеке советуют просто поставить склянку в холодильник и держать там до окончания использования.

Если ребенок съел батарейку

Производственные аптеки уже сейчас в буквальном смысле спасают жизнь и здоровье россиян. Например, московские изготавливают по рецепту врача капли атропина в дозировке 0,01 процента. Их назначают детям с прогрессирующей миопией, то есть когда зрение ухудшается стремительно, вместе с ростом ребенка. В России промышленной офтальмологической формы атропина в такой дозировке нет.

В Приморском крае производственные аптеки помогли избежать дефицита L-тироксина, когда на него возник ажиотажный спрос, рассказала СМИ директор Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. В производственной аптеке в Сургуте, по словам ее директора Зинаиды Кулешовой, готовят жиро-гормональную смесь для больницы. Смесь используют для лечения детей при внутренних ожогах, например, если малыш проглотил батарейку. Промышленные же смеси содержат ненужные в таких случаях консерванты.

Надежда на ренессанс

В ноябре прошлого года депутаты приняли поправки в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», призванные возродить производственные аптеки. С 1 сентября 2023 года они вступят в силу. Фармацевты смогут изготавливать лекарства в индивидуальных дозировках, которые врач выписывает под конкретного пациента. Для этого можно использовать и готовые лекарственные препараты, и субстанции, зарегистрированные в стране, а вот изготовление препаратов, уже зарегистрированных в России, не допускается.

Закон прошел долгий путь — его внесли в Госдуму еще в сентябре 2019 года, а в первом чтении приняли лишь в марте 2021-го. Поначалу авторы столкнулись с негативной реакцией Минздрава: там сочли, что процесс изготовления лекарств в аптеках достаточно сложный, а контролировать его будет трудно. Но часто «производителями» становятся сами родители, когда делят таблетку на части для ребенка. В итоге поправки к закону все-таки прошли согласование в Минпромторге и Минздраве.

Ко второму чтению внесли уточнение: при изготовлении лекарств лицензированные аптеки должны использовать препараты или субстанции из государственных реестров и Единого реестра ЕврАзЭС. Возможность производства для индивидуальных предпринимателей из документа убрали.

Сейчас в Думе создана межведомственная рабочая группа, которая займется новыми подходами к срокам годности лекарств, проблемой образования фармацевтов, провизоров и врачей. Последние часто и не знают, что можно выписать рецепт для аптеки. Нужно подумать, как стимулировать исчезнувший спрос. Планируется и создание реестра стандартных прописей и рецептов, которые помогли бы врачам пользоваться ими.

Попробовать на вкус

Работа уже идет, Минздрав опубликовал проект приказа об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптеками. Контроль качества, по документу, имеет многоступенчатую систему — от органолептического до физического и химического. Лекарственные формы для детей выборочно будут проверять на вкус, а воду из трубопровода исследуют на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. В зоне изготовления лекарств запрещено принимать пищу, пить любые жидкости и курить. Персонал должен уведомлять об инфекционных заболеваниях и повреждениях на открытых участках тела.

Зоны для изготовления различных лекарственных форм в аптеках должны быть разделены, а температура и влажность в них регулироваться. Персоналу необходимо пройти подготовку — в самой организации или за ее пределами.

Кому нужно персональное лекарство

Особое значение развитие производственных аптек имеет для оказания помощи детям, сказал нашему изданию директор Научного центра трансляционной медицины, проректор по научно-технологическому развитию университета «Сириус» Роман Иванов. Многие жизненно необходимые лекарства не выпускают в детских дозировках. Сильнодействующие таблетки приходится делить на множество частей, поэтому говорить о точности дозирования не приходится. А, например, в случае сердечных гликозидов это может иметь самые неблагоприятные последствия. Дети младшего возраста не могут принимать таблетки, а в сиропах нужные лекарства не выпускают.

Все препараты содержат вспомогательные вещества — наполнители, стабилизаторы. В редких случаях у человека может быть их непереносимость. Тогда в аптеке создадут аналог этого препарата с составом, который подходит для больного.

Еще одна деталь: фармкомпании из недружественных стран заявили об уходе с российского рынка, а отечественных аналогов их препаратов нет. Запуск промышленного производства небыстрая процедура. Зато производственные аптеки могут оперативно наладить изготовление препаратов для тех, кому это необходимо.

Будущее медицины — в персонализации, подборе терапии в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, уверен Иванов. Современные методы исследований позволяют определить такие особенности на молекулярном уровне и предсказать, какие препараты и в каких дозах будут наиболее эффективны. Скоро использование этих методов станет рутинным. Но для этого нужна возможность назначать пациенту индивидуально подобранную комбинацию лекарств, витаминов и нутриентов. Врач ограничен набором промышленных лекарств в фиксированных дозировках. Производственные аптеки — ключевой элемент концепции персонализированной медицины.

За рубежом есть практика изготовления персонифицированного лекарства на базе высокотехнологичных препаратов, в том числе в орфанных случаях, сказала профессор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Елена Максимкина. И если Россия не будет эти перспективы развивать, она будет неизбежно отставать от опыта зарубежных стран.

Закон позволит создать новый рынок лекарств, который не будет претендовать на промышленный, но дополнит его. Чтобы все это стало возможным, производственным аптекам совершенно необходима и государственная поддержка, уверен Айрат Фаррахов.

По заветам Ивана Грозного

По данным портала «Культура.рф», в России первая аптека открылась в 1581 году. Она обслуживала царя Ивана Грозного и его семью. Руководил заведением английский аптекарь Джеймс Френч, присланный королевой Елизаветой I.

В 1620 году появился Аптекарский приказ, который контролировал работу царских аптекарей. Они заказывали сырье, готовили лекарство и пробовали перед подачей царю. Крестьянам приказывали собирать травы, цветы и корни, которые использовались в рецептах. В 1672 году в Москве открыли Нижнюю государеву аптеку, которую могли посещать все.

Петр I запретил лавки, где торговали зельями, а вместо них в 1701 году открыл в Москве восемь официальных аптек. По его указу разбили «аптекарские огороды», где выращивали сырье для снадобий. В 1721 году в Петербурге построили завод заготовок, или, на старинный лад, «мастеровую избу лекарских инструментов».

Во второй половине XVII века появились первые российские фармакопеи, а вслед за ними в 1789 году выпустили Аптекарскую таксу — единые цены на все медикаменты.

К XIX веку аптекарское дело стало прибыльным бизнесом. Аптеки разрешалось открывать во всех населенных пунктах, но только людям старше 25 лет, имеющим звание аптекаря или провизора. В это время крупнейшей в Европе стала московская аптека фармацевта Карла Феррейна. Чтобы рекламировать лекарство на медвежьем жире, Феррейн купил живого медведя и устроил ему при аптеке вольер. Ассортимент той поры в своем рассказе «В аптеке» описал Антон Чехов: «Тут увидел он резиновые кружочки, шарики, спринцовки, баночки с зубной пастой, капли Пьерро, капли Адельгейма, косметические мыла, мазь для ращения волос».

В 1888 году женщинам разрешили сдавать экзамены на звание провизора, и в 1901 году на Невском проспекте появилась первая аптека, в которой работали девушки.

По-советски масштабно

В 1914 году в стране насчитывалось 4932 аптеки, говорится в учебном пособии для студентов и преподавателей фармацевтических вузов «История фармации». Двести из них были земскими, а остальные — частные.

В 1918 году Ленин подписал декрет о национализации аптек, а через четыре года для развития аптечного дела в них ввели хозрасчет. Тогда же создали первые контрольно-аналитические лаборатории при аптечных управлениях.

С началом Великой Отечественной войны аптечная система страны понесла большие потери, но к 1950 году восстановилась: количество аптек в стране достигло 12 885, а аптечных пунктов — 55 тысяч.

К 90-м годам обеспеченность страны фармацевтами выросла до 8,5 на 10 тысяч населения. Аптечная служба СССР по своим масштабам, численности аптек и кадров, объему продаваемых лекарств была к 1990 году одной из крупнейших в мире, и во многих аптеках работали производственные отделы.

В чем суть законопроекта

Законопроект разрешает аптечным и ветеринарным аптечным организациям, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, использовать лекарственные средства при производстве лекарств вместо фармацевтических субстанций. Также исключается из закона запрет на изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

Такой документ понадобился в связи с тем, что в 2010 году был принят 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который запретил использовать в аптечном производстве готовые лекарственные формы, менять дозировку готового лекарства. В пояснительной записке говорится, что эта норма тогда привела к «существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек» во всех регионах страны. Производство в аптеках возможно с 2010 года только с помощью фармацевтических субстанций, но их ассортимент нужды аптечного изготовления не удовлетворяет.

— Основным препятствием является то, что в реестре находится мало субстанций, которые могут продаваться для реализации в аптеках, — пояснил «Известиям» член генсовета «Деловой России» и совета директоров АО «БАРС Груп» Алексей Мартынов. — Чем больше будет таких субстанций, тем больше будет номенклатура лекарственных препаратов, которые можно будет производить в аптечных условиях. Еще одна проблема, связанная с продажей субстанций, — необходимо изменить фасовку, чтобы они поставлялись не в упаковках по 25 кг, а в упаковках, удобных и необходимых для аптечного производства, вплоть до 100 граммов.

Ранее же, говорится в пояснительной записке, в производственных аптеках применялись, например, прописи, включающие готовые лекарственные формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье и так далее.

Нынешний законопроект должен эти проблемы решить, вернув аптекам их отнятые права. Однако принимается документ долго: в первом чтении его одобрили еще в 2021 году, затем велась серьезная его доработка вместе с Минздравом и Минпромторгом. После подписания законопроект тоже заработает не сразу — только с сентября 2023 года, потому что предстоит совместная с регуляторами донастройка нормативной базы.

Как отреагировали на законопроект аптеки

Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева сообщила «Известиям», что в РААС поддерживают законопроект, так как это возможность для более широкой работы производственных аптек, которые и сейчас в стране есть, но в небольшом количестве.

— Однако этот законопроект только один из инструментов, но пока никак не системный подход для того, чтобы таких аптек стало больше, — говорит она.

Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма», вице-президент НП «Опора России» Мария Литвинова также заявила о поддержке законопроекта и отметила, что «СоюзФарму» устраивают в документе почти все положения, кроме одного важного аспекта: работать в качестве производственных аптек запретили ИП.

— При этом в стране 16 ИП имеют лицензии на производственную фармацевтическую деятельность, — рассказала она «Известиям». — Это не много, но сам по себе факт ограничения очень печалит. Тем более все говорят о проблеме оказания лекарственной помощи в труднодоступных регионах, но решить ее никому не удается. А в труднодоступных регионах, как правило, работают как раз ИП.

Она подчеркивает, что речь не идет о том, чтобы ИП занимались полным циклом производства, но они могли бы делать какие-то небольшие работы — например, заниматься делением препаратов для получения детьми правильной дозировки.

Литвинова, к слову, в целом указывает на некую дискриминацию ИП в развитии фармотрасли: сначала им не разрешили стать участниками эксперимента дистанционной торговли нелекарственными препаратами, затем ограничили возможностью держать одну розничную аптечную точку, теперь запретили заниматься производственной деятельностью в аптеках.

Говоря об остальных положениях законопроекта, Литвинова отмечает, что документ, безусловно, расширяет возможности и решает вопросы, которые ранее были неразрешимы.

— У нас и до этого сохранялись производственные аптеки, — говорит она. — Как правило, это производственные отделы, существовавшие на базе государственных аптек, но есть и те, что открывали предприниматели. Однако оставалось ничтожное количество таких аптек.

Кому помогут производственные аптеки

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов замечает, что ранее производство было неотъемлемой частью аптек. Этому виду деятельности уже несколько сотен лет, исчезла она фактически в 1990-х, когда изменились концепция аптек и правила их работы, говорит он.

— Вместе с тем производственные аптеки решали проблемы с обеспечением препаратами целого ряда пациентов, — рассказал Власов «Известиям». — Тех, кто не нуждался в высокотехнологичных препаратах для лечения хронических состояний.

Научный руководитель сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо говорит, что реализация законопроекта подстегнет развитие персонифицированного подхода, к которому сейчас пытается развернуться система здравоохранения.

— Гормональные, витаминные и другие препараты часто нужны пациентам в индивидуальных дозировках, — подчеркивает она. — Персонализированные дозировки несут минимальный побочный эффект для пациентов. Открытие производственных аптек — это огромный шаг вперед к созданию персонализированной медицины будущего.

Алексей Мартынов также отмечает, что аптечное производство может оптимизировать и персонализировать подход к лечению пациентов, а в некоторых случаях — снизить нехватку лекарственных препаратов.

— Пациенты будут уверены, что они покупают именно ту дозу, которую им прописал врач, и что у них не будут лежать неиспользованные лекарственные препараты, — говорит он. — Кроме этого, в аптечном производстве мало используются вспомогательные вещества, растворители, которые могут вызывать побочные нежелательные эффекты, что тоже очень важно.

В Минздраве заявили, что изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях позволит обеспечить потребность по жизненным показаниям пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике.

Также в перспективе производственные аптеки помогут улучшить лекарственное обеспечение пациентов, в том числе с орфанными заболеваниями, добавили в Минздраве.

Какие лекарства производят в аптеках

Первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль заявил, что закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в небольших дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента.

— И это не только лосьоны, кремы, свечи и эмульсии. Это в том числе лекарства офф-лейбл, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела, — пояснил Леонид Огуль.

Ян Власов указывает, что основной продукцией производственных аптек являются галеновые препараты, которые делаются из минерального и биологического сырья. Алексей Мартынов отмечает, что сейчас есть некоторое количество аптек, которые производят глазные капли, мази, гели и порошки, но в целом список препаратов, которые могут быть приготовлены в аптеках, практически не ограничен.

— Производят и традиционные таблетки, капсулы, флаконы с инъекционными стерильными препаратами, — пояснил Мартынов. — Также изготавливаются лекарственные препараты, удобные для применения у детей, — леденцы, конфеты. Вообще детские лекарственные формы, например для снижения температуры: сироп с ибупрофеном, жаропонижающие свечи, препараты для детей с хроническими заболеваниями, диабетом или индивидуальной непереносимостью.

По его словам, традиционно в аптечных условиях производят препараты для лечения дерматологических заболеваний, глазных болезней, но встречаются кардиологические прописи, неврологические препараты.

Ольга Шуппо говорит, что с возрождением производственных аптек восстановится рынок недорогих, но вполне эффективных лекарств, мазей, кремов и других наружных средств.

— Это дешевые, но востребованные лекарства, которые имеют своего потребителя и используются в назначениях врачей, — говорит она. — Схожие зарубежные препараты, зарегистрированные и имеющие лицензию, обходятся пациентам чаще всего намного дороже.

— Например, есть таблетка, прописанная ребенку, но детской формы лекарственного препарата нет, — поясняет она. — Как ее делят? Бытовым образом на кухне, на глазок. Это считается допустимым, хотя в действительности это должно происходить в аптеке, у которой есть разрешение на осуществление производственной деятельности.

Кроме того, говорит она, законопроект поможет пациентам с орфанными заболеваниями: ряд препаратов можно воспроизвести в условиях таких аптек. Алексей Мартынов поясняет: препараты для лечения орфанных заболеваний часто необходимы лишь в малых количествах, и такое малотоннажное производство может снижать стоимость лечения.