Росздравнадзор отзывает партию антибиотика «Линезолид» из-за бактериальных эндотоксинов

Резервный препарат не прошёл проверку: что известно о бракованной серии

Производитель инициировал отзыв после получения предписания Росздравнадзора. Компания «Мосфарм» отзывает из обращения партию инфузионного «Линезолида». Причина — превышение уровня бактериальных эндотоксинов, что для стерильного раствора, который вводят внутривенно тяжелобольным, представляет прямую угрозу для пациентов.

Речь идёт о серии 0150526. Это раствор для инфузий 2 мг/мл, объёмом 300 мл, расфасованный в бутылки по 15 штук в ящиках. Именно эту партию забраковали по показателю «Бактериальные эндотоксины» в ходе лабораторных испытаний. «Линезолид» — не обычный антибиотик, который назначают при бронхите или ангине. Это резервный препарат из класса оксазолидинонов, к которому прибегают, когда другие противомикробные средства уже не работают.

Чем опасен загрязнённый раствор

Эндотоксины — это фрагменты клеточных стенок погибших бактерий. Сами по себе микроорганизмы могут быть уничтожены при стерилизации, но их «оболочки» остаются в растворе. И при попадании в кровь они действуют как яд. Организм реагирует бурно: резкий подъём температуры, озноб, падение давления. В худшем случае — токсический шок и полиорганная недостаточность. Для пациента в реанимации, которому и так вводят антибиотик последней линии, такое загрязнение может вызвать необратимые последствия.

Испытания выявили несоответствие именно по этому критическому параметру. Не по срокам годности, не по маркировке, а по чистоте состава. Для инфузионных форм это базовый показатель безопасности. Если он нарушен — препарат не просто некачественный, он опасный.

«Линезолид» применяют в стационарах при тяжёлых госпитальных пневмониях, сепсисе, осложнённых инфекциях кожи и мягких тканей. Особенно когда возбудители устойчивы к метициллину или ванкомицину. В таких ситуациях альтернатив немного, и каждая партия критически важна. Но именно поэтому контроль качества здесь должен быть особенно строгим. Бракованная партия в больничной аптеке — это риск для самых ослабленных пациентов.

Что теперь будет с препаратом

Территориальные управления Росздравнадзора обязаны обеспечить изъятие серии из обращения: аптечные сети, оптовые склады, больницы и поликлиники. Сведения о том, что опасная партия полностью выведена из оборота, должны поступить в ведомство в установленные сроки. Формально решение об отзыве принял сам производитель — так обычно и происходит после того, как надзорный орган указывает на проблему. Добровольный отзыв позволяет компании избежать более жёстких административных мер.

Пациентам, у которых на руках оказался «Линезолид» этой серии, стоит вернуть его в аптеку. Даже если флакон уже открыт, но раствор не использован — лучше не рисковать. Медицинским учреждениям предписано проверить остатки на складах и в отделениях. Вопрос, как бракованная партия вообще дошла до больниц, остаётся открытым. Производитель пока не комментирует, на каком этапе произошло загрязнение — при производстве, розливе или транспортировке.

Для рынка это уже второй звонок за последние месяцы: инфузионные препараты — зона повышенного риска, и контроль за ними ужесточается. В ближайшие полгода аптечные сети и стационары, вероятно, усилят входной контроль качества партий антибиотиков. Особенно тех, что поступают от производителей, у которых уже были прецеденты с отзывами. Репутационные потери «Мосфарма» очевидны, но куда важнее, что конкретная серия не попала к пациентам.

«Мы получили предписание и незамедлительно приступили к отзыву. Все лечебные учреждения и дистрибьюторы уведомлены», — сообщили в компании.